一次性报告11个药品编号审查宜昌建立国家仿制药生产基地

时间:2019-02-10 06:57:46 来源:凤凰娱乐 作者:匿名



宜昌成立国家仿制药生产基地:开设“医用底漆”打造“金篮”

2018年,第一轮“综合医学试验”即将结束,宜昌有好消息——

对宜昌仁福和东阳光药业的11种药物进行了评估,并报国家食品药品监督管理局审核。他们成功“通过”并遥遥领先。

这种“强心”意味着宜昌建立国家仿制药生产基地的产业支撑更加稳定。

“厚度”可以“罕见”

2005年,宜昌医药工业总产值不到10亿元。它不仅远远落后于武汉,而且远远落后于阜阳,鄂州和黄石。

这不应该是宜昌的成绩单。自清代以来,宜昌开设了一家有近百年历史的制药厂。 1954年,宜昌民康制药厂成为四川省东部和鄂西地区最大的制药公司,三大药品来源:“民康”中药,“兴生祥”,“义安顺”和“易” '一个”。准备成名并成为家喻户晓的名字

多年的工业发展促进了一批知名企业家,研发人员和业内众多产业工人的培育和创造,为宜昌制药业的振兴提供了可能。

2006年,宜昌东阳长江药业被罗氏授权生产磷酸奥司他韦。 Oseltamivir phosphate,也称为“Duffy”,是唯一能有效对抗A型和B型流感病毒的神经氨酸酶抑制剂。它是世界卫生组织推荐的预防和控制流感大流行的药物。战略储备药物。

“外国公司允许我们生产,但如何生产与原药相同的质量和功效完全取决于自主研发。”该公司副总经理朱巧红表示,东阳与罗氏合作授权前者军事医学院。 ,开始研究磷酸奥司他韦。三年后,开发了磷酸奥司他韦的非叠氮化合物合成方法。该方法通过优化反应条件和溶剂筛选将杂质限制控制在0.1%以内。经过授权,中国版“达菲”在同年实现了批量生产。东阳阳光成为国家磷酸奥司他韦战略储备和军用物资专用生产基地。厚厚的积聚可能非常薄,一批新旧药物将被确定移动。宜昌仁福药业的主导产品,芬太尼系列麻醉镇痛药,年销售额超过20亿,占全国市场的60%以上;三峡药业的硫酸新霉素年产量居全国第一,占全国总产量的60%以上,国际市场占有率60%; Angel Yeast的小酵母实现营业收入58亿美元,位居亚洲第一,世界第三,生产线延伸至埃及,俄罗斯;华强科技,蒋奥美十年来,医疗包装材料和医疗器械企业首次在国内市场占据主导地位并首次出口医用敷料......

目前,宜昌拥有51家医药生产企业,涵盖原料,制剂,配件,医疗器械,医药包装材料等领域,产业链完整。 2017年,规模以上医药企业实现产值246.5亿元,同比增长13.8%;主营业务收入251.4亿元,同比增长12.7%;实现利税44.3亿元,同比增长29.2%,实现利润32.4亿元。增长率为31.7%,仅次于武汉。

“生物医药产业是宜昌市种植的1000亿产业。”市食品药品监督管理局局长严旭华表示,宜昌有条件和能力建立国家仿制药生产基地。

图为奥司他韦磷酸盐生产线

政策和服务“帮助测试”

仿制药的一致性评估需要严格的要求,高投入和高风险。这是制药厂商的一项重大考验。

在触底后,宜昌拥有528个药品批准号,80%以上属于仿制药。低重复生产和恶性竞争的行业属性导致大多数仿制药生产处于低利润或低损失状态。一些制药公司手中持有145个品种,全年仅生产37种产品,只有5种产品稳定且有利可图。 6个少数民族。最终,宜昌开展了65个评价品种,占全省总数的1/3,位居第一。

2017年10月,宜昌市发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》,对各类企业进行了整合评价研究,每项资金支持50万元;对于我国同一品种的第一品种,通过品种的一致性评价,一次性奖励200万元其他品种通过一致性评价,获得一次性奖励150万元。市政食品药品监督管理局总工程师周宗山说:“政府提出了真金白银,以减轻企业资金压力,调动企业进行一致性评估的积极性。”该政策有效期为五年。2018年,宜昌进一步放宽了仿制药合格评定政策。该公司进行了10多项合格评定,并享受各种支持政策。没有上限。

除政策激励外,市食品药品监督管理部门主动为企业解决问题和“个人”服务。

对于公司的仿制药一致性评估政策和流程困难,检测风险管理,改变处方流程等,积极配合桥梁,联系一致性评估专家为企业回答问题;对于一致性评估时间过紧,参考采购渠道的准备不顺利,临床试验机构供不应求。他们积极向省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告,寻求交流机会,开辟绿色药检渠道,清理69个制药企业行政许可项目。批准的时限比法定时限缩短了85%,当天关闭的“动手”项目数量增加到41个。

“让公司看起来更少,期待它,少走弯路,努力把时间和精力投入研发。”周宗山坦言道。

东方阳光的大规模发酵技术,益富药业的异氟醚乳液,苯丙醇缓释片技术,民康药业的维生素C银翘片剂包衣技术,三峡药业的静脉提取新菌株硫酸Prime技术......在激烈的竞争中,大片专利技术数量正在蓬勃发展,正在形成核心竞争力。据统计,该市的制药公司拥有120项专利,并获得44项科技进步奖。二十三个品种已通过美国FDA认证和欧盟EMBA认证,该公司对这一前所未有的“重大考验”的信心增加了一倍。

收集高质量的发展

生物经济时代脱颖而出,被称为“钻石”产业的生物制药产业为城市经济转型升级提供了新的课题和新的机遇。

如何促进宜昌生物医药产业的优质发展,建立国家一流的国家仿制药生产基地,宜昌用一张纸《关于建设仿制药生产基地的实施方案》大声回答——

重点研究化工原料,制剂和生物技术药物,巩固原料开发优势,提升产品水平,促进产业链高端延伸;加强恶性肿瘤和流感治疗等关键领域的新技术和新设备的开发和应用;开发靶向和连续释放,控释和其他特殊剂型的药物支持引入新的结构蛋白和肽,新型病毒载体基因治疗药物和其他生物制药。支持高端医疗敷料和医疗器械的发展,跟踪数字医疗设备,高端医疗影像产品,组织修复和再生材料的发展,构建生物医药工程设备产业链。发展现代中药,促进中医药标准化,建立大规模的种植和养殖基地,加大新药的研发力度,促进中药产业的转型升级。

同时,加快公共服务平台建设,为仿制药企业提供坚实的技术支持。——

以宜昌仁福药业为主体,联合研究机构等企业,建立了仿制药研发中心和生产基地的通用试验平台;建立了药品检测中心,为生产基地提供服务,随时随地为制药公司提供服务。药物检测和检测服务;综合医药企业信用体系和药品追溯体系,建立药品生产流通监管平台,确保药品质量安全;加强宜昌市中心医院临床试验基地建设,逐步提高检测水平;制药业的联合工业联盟。

“生物医学是21世纪的支柱产业,充满了机遇和挑战。”严旭华坚信,只要下雨,抓住机遇,通过政策激励,内部推广,建立一个总体生产基地,就可以最终分享改革红利。

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